Minoxidil Sublingual Manipulado
A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), no cumprimento de sua missão de orientar a classe médica e zelar pela segurança dos pacientes, vem por meio desta nota técnica esclarecer aspectos relacionados à prescrição do minoxidil sublingual manipulado.
O minoxidil é uma medicação com mais de 50 anos de uso, inicialmente desenvolvida como anti-hipertensivo. Nas últimas décadas, seu uso em baixas doses para o tratamento de diferentes formas de alopecia tem sido respaldado por diversos estudos científicos, com eficácia comprovada e perfil de segurança satisfatório.
Atualmente, a formulação oral em baixas doses encontra-se disponível apenas por meio de manipulação magistral. Como o minoxidil é classificado como substância de baixo índice terapêutico, sua manipulação está sujeita às exigências da Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Anvisa, que estabelece a obrigatoriedade da realização do teste de perfil de dissolução, com o objetivo de garantir a liberação adequada do princípio ativo e sua eficácia terapêutica.
Mais recentemente, foi proposta por Sinclair et al. (Austrália) a formulação sublingual do minoxidil, com estudos comparativos demonstrando efeitos clínicos similares à forma oral e com boa tolerabilidade. No entanto, a via sublingual apresenta desafios técnicos adicionais para a realização do teste de perfil de dissolução, cuja metodologia específica ainda não foi estabelecida no Brasil.
Embora algumas farmácias de manipulação já preparem a forma sublingual, não há, até o momento, laboratórios nacionais que realizem o teste de dissolução para essa via, tornando a prescrição dessa formulação incompatível com a regulamentação vigente.
Dessa forma, a SBD não recomenda, neste momento, a prescrição de minoxidil sublingual manipulado, até que haja validação oficial dos métodos analíticos necessários por parte de instituições de pesquisa e órgãos reguladores.
A Sociedade Brasileira de Dermatologia seguirá acompanhando os avanços técnicos e regulatórios e manterá seus associados informados sobre novas evidências e regulamentações.
Referências
- Akiska YM, Mirmirani P, et al. Low-Dose Oral Minoxidil Initiation for Patients With Hair Loss: An International Modified Delphi Consensus Statement. JAMA Dermatol. 2025;161(1):87-95.
- Sinclair R, Sicinska J, Bokhari L, Kasprzak M. Sublingual Minoxidil Increases Fibre Diameter in Male Androgenetic Alopecia. Clin Exp Dermatol. 2025;llaf012.
- Sanabria B, Miot HA, Sinclair R, Chaves C, Müller Ramos P. Sublingual Minoxidil 5 mg versus Oral Minoxidil 5 mg for Male Androgenetic Alopecia: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;doi:10.1111/jdv.20508.
